2019年執業藥師考試《藥事管理與法規》真題及答案

較佳選擇題

1.根據處方藥與非處方藥分類管理的相關規定，關于非處方藥遴選原則解釋的說法，錯誤的是

A.應用安全，系指經過長明臨床使用證實，藥品無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，基本無不良反應，不引起依賴性

B.療效確切，系指藥物針對性強，功能主治明確，不需要調整劑量，連續使用不易引起耐藥性

C.質量穩定，系指藥品質量可控、性質穩定

D.使用方便，系指不用經過特殊檢查和試驗即可使用，以口服和外用的常用劑型為主

答案：B

2.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，關于藥品生產、經營企業及醫療機構違法應承擔的法律責任，除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊的情形是

A.甲藥品生產企業未建立和保存其生產藥品的藥品不良反應監測報告檔案

B.乙藥品生產企業未按照要求提交其生產藥品的定期安全性更新報告

C.丙藥品經營企業未配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生群體不良事件的藥品的調查、評價和處理

D.丁醫療機構不配合藥品生產企業按照要求開展的針對其生產的、發生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調查工作

答案：B

3.據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構設置的通知》，關于國家醫療保障局職責的說法，錯誤的是

A.統籌規劃衛生健康資源配置，指導區域衛生健康規劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫療保障基金安全防控機制，推進醫療保障基金支付方式改革

C.制定醫保目錄準入談判規則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫管理和費用結算政策

答案：A

4.根據《執業藥師職業資格制度規定》，關于執業藥師注冊條件和要求的說法，錯誤的是

A.依法取得執業藥師職業資格證書并經注冊方能執業

B.第一次注冊應在取得職業資格證書后5年內申請注冊

C.遵紀守法，無不良信息記錄

D.身體健康，能堅持在執業藥師崗位工作，并經執業單位考核同意

答案：B

5.某藥品生產企業生產的藥品，造成患者人身損害，經當地的消費者協會調解，企業賠償患者部分合理費用。該藥品生產企業的損害賠償屬于

A.民事責任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責任

答案：A

6.關于注射用A型肉毒毒素管理的說法，正確的是

A.經營注射用A型肉毒毒素的藥品批發企業應具有醫療用毒性藥品經營資質和生物制品經營資質

B.只有藥品零售連鎖企業才能經營注射用A型肉毒毒素，非連鎖藥品零售企業不得經營

C.注射用A型肉毒毒素只能銷售至已取得《醫療機構執業許可證》的醫療美容機構

D.調配注射用A型肉毒毒素的處方應保存3年備查

答案：A

7.根據《中成藥通用名稱命名技術指導原則》，不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是

A.科學簡明，避免重名

B.規范命名，避免夸大療效

C.古今互通，拒絕迷信

D.體現傳統文化特色

答案：C

8.關于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是

A.藥品經營企業不得經營含興奮劑藥品

B.醫療機構調配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應當保存3年備查

C.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，生產企業應當在包裝標識或者產品說明書上注明“運動員禁用”字樣

D.嚴禁藥品零售企業銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素

答案：D

9.關于國家藥品監督管理局職責的說法，錯誤的是

A.負責藥品安全監督管理和藥品標準管理

B.負責藥品、醫療器械和化妝品的注冊管理

C.制定藥品經營、使用質量管理規范并指導實施

D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度

答案：D

10.有關藥品標準制定原則的說法，錯誤的是

A.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則

B.根據“準確、、國際”的原則選擇并規定檢測方法

C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制

D.標準規定的各種限量應結合實踐

答案：B

11.根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為行政機關或法律、法規授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，可依法定程序向人民法院提起訴訟，但有部分事項不屬于法院行政訴受案范圍，下列情形中，不屬于行政訴訟受案范圍的是

A.乙對當地藥品監督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監督管理辦法》中部分條款內容不合理，影響企業發展，對此不服提起訴訟

C.丙對當地藥品監督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰決定不服提起訴訟

D.了對當地藥品監督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

答案：B

12.根據《中華人民共和國中醫藥法》，關于醫療機構中藥飲片炮制管理的說法，錯誤的是

A.對市場上沒有供應的中藥飲片，醫療機構可以根據本醫療機構醫師處方的需要，在本醫療機構內炮制、使用

B.醫療機構炮制中藥飲片，應當向所在地設區的市級人民政府藥品監督管理部門備案

C.醫療機構可以根據臨床用藥需要，憑本醫療機構醫師的處方對中藥飲片進行再加工

D.對市場上沒有供應的中藥配方顆粒，醫療機構可以按照本省中藥飲片炮制規范進行制備

答案：D

13.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于麻醉藥品和精神藥品管理的說法，正確的是

A.定點生產企業只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發企業、區域性批發企業以及經批準購用的其他單位

B.藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售

C.區域性批發企業就近向獲準使用麻醉藥品的省外醫療機構銷售麻醉藥品，應經國務院藥品監督管理部門批準

D.醫療機構使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應當向省級衛生行政部門申請辦理購用印鑒卡

答案：A

14.醫療機構藥品處方調劑活動涉及多個部門、科室，根據《處方管理辦法》，由藥劑人員完成的主要技術環節依次是

A.收方、調配處方、核對檢查、審核處方、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

B.收方、劃價收費、調配處方、核對檢查、包裝與貼標簽、發藥與指導用藥

C.收方、審查處方、調配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發藥與指導用藥

D.收為、劃價收費、審查處方、核對處方、發藥與指導用藥、包裝與貼標簽

答案：C

15.下列藥品零售企業的行為，不屬于違反《藥品經營質量管理規范》規定的是

A.注冊在某藥品零售企業的執業藥師，其實際工作單位為某藥品批發企業

B.某藥品零售企業通過程序插件，將其陰涼陳列區的溫度監測設備顯示數值鎖定在9℃

C.某藥品零售企業制作了提示牌“按照藥品GSP的規定，非質量問題，藥品一經售出，不得退換”，并將其擺放于店內醒目位置

D.某藥品零售企業購進藥品不索取發票，且未配備執業藥師，依然開展處方藥銷售活動

答案：C

16.根據《關于加強中藥飲片包裝監督管理的通知》，關于藥品經營企業中藥飲片管

理要求的說法，錯誤的是

A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

B.中藥飲片在發運過程中必須有包裝

C.中藥飲片分包裝必須符合藥品經營質量管理規范

D.中藥飲片發運包裝須附有質量合格標志

答案：C

17.關于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是

A.試驗藥物應在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備

B.應增加受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書

C.臨床試驗應符合倫理道德標準，藥物臨床試驗方案必須經過倫理委員會審查批準

D.新藥上市前須完成Ⅳ期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風險關系

答案：D